1特殊管制医疗器械
医疗器械认证标准结构（附件1）
1范围
列出了适用认证标准的日本医疗器械命名法（JMDN）。
2预期用途/适应症
符合认证标准的预期用途或适应症是有限的。
三。技术标准
指定了用于评估与现有产品等效性的主要端点
符合认证标准的必要事项
MHLW制药和食品安全局第1105-2号PFSB通知（日期：2014年11月5日）规定了符合认证标准所需的事项。
符合基本原则
已澄清，符合“卫生、劳动和福利部部长根据《药品和医疗器械法》第41条第3款规定的医疗器械标准”（2005年3月29日第122号部长公告）中规定的基本原则是指条件符合认证标准。允许使用基本原则符合性检查表作为确定是否符合基本原则的参考。
符合认证标准的产品
符合认证标准的产品仅限于在结构、用途、适应症和性能方面与现有特殊控制医疗器械（所谓“通用医疗器械”）基本相同的产品。
符合认证标准的相关数据
2014年11月20日发布的第1120-8号PFSB/MDRMPED通知提供了与符合认证标准相关的数据完整性指南。
2指定受控医疗器械
医疗器械认证标准结构（附录2）
1范围
列出了适用认证标准的日本医疗器械命名法（JMDN）。
2预期用途/适应症
符合认证标准的预期用途或适应症是有限的。
三。技术标准
指定了用于评估与现有产品等效性的主要端点
符合认证标准的必要事项
MHLW制药和食品安全局第1105-2号PFSB通知（日期：2014年11月5日）规定了符合认证标准所需的事项。
符合基本原则
已澄清，符合“卫生、劳动和福利部部长根据《药品和医疗器械法》第41条第3款规定的医疗器械标准”（2005年3月29日第122号部长公告）中规定的基本原则是指条件符合认证标准。允许使用基本原则符合性检查表作为确定是否符合基本原则的参考。
符合认证标准的产品
符合认证标准的产品仅限于在结构、用途、适应症和性能方面与现有受控医疗器械（即“通用医疗器械”）基本相同的产品。
三。指定受控医疗器械
医疗器械认证标准结构（附录3）
1范围
列出了适用于认证标准的日本医疗器械命名法（JMDN）。
2预期用途/适应症
符合标准的预期用途或适应症是有限的。
三。技术标准
原则上引用日本工业标准（JIS）。
符合基本原则
已澄清，符合“卫生、劳动和福利部部长根据《药品和医疗器械法》第41条第3款规定的医疗器械标准”（2005年3月29日第122号部长公告）中规定的基本原则是指条件符合认证标准。允许使用基本原则符合性检查表作为确定是否符合基本原则的参考。
符合认证标准的产品
符合认证标准的产品仅限于在结构、用途、适应症和性能方面与现有受控医疗器械（即“通用医疗器械”）基本相同的产品。
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