ISO9001认证时体系文件的规模及形式
1、文件的多少和详略程度取决于：
1）、组织的类型和规模的影响：组织类型复杂、规模大、层级多的组织文件通常较多；
2）、过程的复杂性和相互作用的影响：过程复杂、接口多的组织文件系统相对复杂；
3）、产品的复杂性的影响：产品形成过程复杂，所需文件通常多而详细；
4）、顾客要求的影响：顾客要求严格与否，对文件的多少有影响；
5）、法律法规要求的影响：法律法规的要求的严格程度，影响文件的多少和详略程度；
6）、人员能力的影响：人员能力和培训的充分与否，对文件详略程度要求不同；
7）、所需的证实程度的影响：证实程度越深，文件越需多且详细。
2、文件使用的媒介形式：文件的媒介形式可以是以下形式：
a)、用纸张书写或打印的纸质文件；
b)、计算机硬盘、磁盘、光盘等磁性的、电子的和光学形成文件；
c)、照片、音像制品也可作为文件的媒介形式；
d)、实物样品；
e)、以上若干种媒介形式的组合。
组织的文件以何种形式存在取决于：
a)、顾客的要求；
b)、法律法规的要求；
c)、组织的需要；
d)、组织的资源配置；
e)、使用场合和使用的方便性；
f)、管理的需要等。
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